Protocoles de recherche sur le maladie de Parkinson
Les essais et protocoles de recherche sur la maladie de Parkinson sont réalisés dans l'Unité d’Investigation Clinique Olivier Sabouraud du Service de Neurologie au CHU de Rennes.
Contacts :
Responsable médicale : Dr Sophie Drapier
IDE/TEC : Françoise Kestens, Rozenn Gourhan, Sandra Lopez Alfaro
Etudes en cours de recrutement
BEATPARK
Etude randomisée contrôlée, de l’efficacité d’un programme d’auto-rééducation à la marche par stimulation rythmique auditive adaptée, délivrée par BeatPark, chez des personnes atteintes de maladie de Parkinson.
Critères d’inclusion :
- Répondre au diagnostic de MP idiopathique selon les critères MDS clinical Diagnostic Criteria for PD (Postuma et al. 2015)
- Présenter un trouble de la marche objectivé par le neurologue (Item 10 de la MDS UPDRS–III ≥1)
- Etre capable de marcher seul 30 minutes consécutives sans aide technique (ex. canne, déambulateur)
- Recevoir un traitement pharmacologique antiparkinsonien stable depuis 1 mois (et pendant toute la période de l’étude)
- Avoir plus de 35 ans et moins de 95 ans
LUMA
Etude de l’efficacité et de la sécurité d’emploi du BIIB122 chez des patients atteints de la Maladie de Parkinson.
Critères d’inclusion :
- 30 – 80 ans
- Diagnostic répondant aux critères de la MDS dans les 2 ans précédant la visite de sélection, incluse, et être âgé d’au moins 30ans au moment du diagnostic
- Stade 1 à 2 inclus (à l’état OFF) sur l’échelle H&Y modifiée, à la sélection
- Score combiné des parties II et III de l’échelle MDS-UPDRS (à l’état OFF) ≤40
- Patients non traités (≥80% de la pop de l’étude)
- Jamais traités
- Traités par médicaments pour la MP pendant max 30 jours, la dernière dose datant d’au moins 60 jours à la sélection
OU
- Patients traités en monothérapie avec IMAO-B ou de la lévodopa, à dose stable pendant au moins 90jours et depuis moins d’un an avant la sélection (≤ 20% de la pop de l’étude)
ET
- Patients dont le ttt pour la maladie ne sera ni initié ni modifié entre la visite de sélection et la visite de Référence (Jour 1)
- Patients pour lesquels, de l’avis de l’investigateur, un nouveau ttt ne sera pas initié ou le ttt actuel modifié entre la visite de référence (Jour 1) et la semaine 48
- Résultats des analyses génétiques de sélection confirmant l’absence d’un variant pathogène du gène LRRK2 (cad G2019S, N1437H, R1441G, R1441C, R1441H, Y1699C ou I2020T). Les patients présentant d’autres variants pourraient être exclus si nouvelles données de pathogéncicité
- Les patients présentant avant le screening des résultats d’une analyse génétique agréée confirmant l’absence de ces variants seront aussi éligibles
- Des résultats d’imagerie DAT/SPECT compatibles avec un parkinsonisme neurodégénératif sont requis sauf si le patient présente au moins l’un des éléments suivants :
- DAT/SPECT avec un résultat compatible avec une MP dans les 2ans précédant la sélection
- Essai de ttt dopaminergique avec preuve d’amélioration symptomatique (selon l’avis de l’investigateur)
Pimpark
Etude de l’efficacité de la pimavansérine dans le traitement des troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson.
Critères d’inclusion :
- Maladie de Parkinson diagnostiquée depuis au moins un an avant la randomisation
- Homme ou femme, âgé de 35 à 75 ans
- Patient présentant un TCI modéré, défini par :
- un score TCI total combiné 10 (correspondant à la somme des sous scores pour les 4 TCI suivants : jeu pathologique, achats compulsifs, hypersexualité et comportement alimentaire) ou
- au moins un des 4 sous-scores compris dans les valeurs suivantes
a) sous-score « jeu pathologique » entre 6 et 12 (inclus),
b) sous-score « achats compulsifs » entre 8 et 12 (inclus),
c) sous-score « hypersexualité » entre 8 et 12 (inclus),
d) sous-score « comportement alimentaire » entre 7 et 12 (inclus)
- Survenue du TCI après le diagnostic de maladie de Parkinson et après le début du traitement dopaminergique
- Patient traité par des médicaments dopaminergiques depuis au moins 3 mois avant la randomisation
- Patients recevant des doses stables de levodopa, agonistes dopaminergiques, ICOMT, IMAOB, amantadine, anticholinergiques, antidépresseurs et benzodiazépine depuis au moins 1 mois avant la randomisation et acceptant de maintenir ces doses stables durant toute l’étude
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d’une méthode efficace de contraception depuis au moins 1 mois avant la randomisation et jusqu’à 8 semaines après la dernière prise de traitement à l’étude
Projet NS-Park C16-56/ PRECISE-PD
La cohorte NS-Park a pour but de décrire l’histoire naturelle de la maladie de Parkinson, de proposer de nouveaux modèles de progression de la maladie et de réponse au ttt . Pour répondre à cet objectif, des données cliniques, biologiques et génétiques seront collectées auprès de patients atteints de la maladie de Parkinson, d’un sd parkinsonien ou autres mouvements anormaux ainsi qu’auprès de personnes présentant un risque de développer ces pathologies (personnes apparentées à des patients, ou porteuses d’une mutation génétique en lien avec la maladie, ou souffrant de symptômes pouvant précéder l’apparition d’une maladie de Parkinson), afin d’améliorer les connaissances de ces maladies.
Prélèvement biomarqueurs/analyse génétique optionnels :
Critères d’inclusion :
- Patients présentant ≤ 3 ans d’évolution de la maladie (indépendamment de leur âge) pour lesquels il sera possible d’assurer un suivi prospectif suffisamment long
- OU sujets à début précoce (< 45ans)
- OU de forme familiale
APOCOG
Evaluer le bénéfice de la prise en charge neuropsychologique sur l’autonomisation des patients parkinsoniens bénéficiant d’une pompe à apomorphine.
Critères d’inclusion :
- MP selon les critères de l’UKPDSBB
- Patients programmés en hospitalisation pour instauration d’une perfusion sous-cutanée continue d’apomorphine
Critères de non inclusion :
- Patients bénéficiant d’une mesure de sauvegarde de justice
- Incapacité du patient à comprendre l’information donnée sur l’étude ou à manifester son consentement
LIGHTHOUSE
Etude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du BIIB122/DNL151 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des variants pathogènes au niveau du gène LRRK2.
Critères d’inclusion :
- 30 – 80 ans
- Diagnostic répondant aux critères de la MDS dans les 5 ans précédant la visite de sélection, incluse, et être âgé d’au moins 30 ans au moment du diagnostic
- Stade 1 à 2,5 inclus (à l’état OFF) sur l’échelle H&Y modifiée, à la sélection
- Score combiné des parties II et III de l’échelle MDS-UPDRS (à l’état OFF) ≤40
- Les patients seront éligibles aux conditions suivantes :
-Patients non traités par des médicaments pour la MP pendant au moins 90 jours avant la sélection
OU
-Traités par médicaments pour la MP pendant au moins 90 jours avant la sélection
ET
-Ne peut pas commencer ou modifier le médicament pour la MP entre la sélection et la randomisation (jour 1)
ET
-Patients pour lesquels, de l’avis de l’investigateur, un nouveau ttt ne sera pas initié ou le ttt actuel modifié pendant au moins 48 semaines après la sélection
- Résultats des analyses génétiques de sélection confirmant la présence d’un variant pathogène du gène LRRK2 (cad G2019S, N1437H, R1441G, R1441C, R1441H, Y1699C ou I2020T). Les patients présentant d’autres variants pourraient être inclus si nouvelles données de pathogéncicité
- Les patients présentant avant le screening des résultats d’une analyse génétique agréée confirmant la présence de ces variants seront aussi éligibles
- Uniquement s’ils sont disponibles, les résultats du DAT-SPECT historique à la sélection démontrant une activité dans le striatum qui est soit asymétrique, absente dans le putamen et/ou un ou les 2 noyaux caudés, caractéristiques du parkinsonisme neurodégénératif, tel qu’évalué par évaluation qualitative et visuelle
DATTEP
Etude de non infériorité entre l’imagerie moléculaire des transporteurs de la dopamine obtenue par le marqueur [123I]-FP-CIT en TEMP et le biomarqueur [18F] LBT-999 en TEP dans le diagnostic différentiel entre Parkinson et Tremblement Essentiel.
Critères d’inclusion :
- Patient âgé de 35 à 80 ans (homme ou femme)
- Patient :
-souffrant d’un tremblement essentiel selon les critères de 2000 d’Elble (hors tremblement du chef)
Ou
-présentant une maladie de Parkinson selon les critères de l’UKPDSBB
- Patient dont le diagnostic date de plus de 18 mois
