Recherche

Protocoles de recherche en épilepsie

Les essais et protocoles de recherche en épilepsie sont réalisés dans l'Unité d’Investigation Clinique Olivier Sabouraud du Service de Neurologie au CHU de Rennes.

Contacts :

Responsable médical : Dr Arnaud Biraben, Dr Anca Nica

IDE/TEC : Françoise Kestens, Rozenn Gourhan, Sandra Lopez Alfaro

Les études en cours de recrutement

OPSTIMVAG

Optimisation des paramètres de stimulation du nerf vague dans les épilepsies pharmaco-résistantes sur la base d’un index de connectivité fonctionnelle EEG de surface (PLI) : étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle.

Critères d’inclusion :

Patients homme ou femme âgés de + de 12 ans
Epilepsie résistante aux médicaments
Dispositif VNS Aspire SR nouvellement implanté ou SenTivaDuo
Impédance des électrodes dans la gamme normale (< 4000 Ohms)
Mode auto-stim fonctionnant correctement au moment de la chirurgie VNS (c’est-à-dire que la détection de la fréquence cardiaque est opérationnelle pendant la chirurgie)
Moyenne d’au moins 4 crises/mois pendant la période de référence
Absence de dysphonie permanente post-opératoire

STARS UCB EP0162

Etude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de Staccato alprazolam chez des participants âgés de 12 ans et +, présentant des crises stéréotypées prolongées.

Critères d’inclusion :

≥12ans
Le participant doit être accompagné d’un aidant de l’étude âgé de ≥18ans , capable de reconnaître et d’observer les crises du participant
Participants ayant un diagnostic établi d’épilepsie focale ou généralisée ou d’une épilepsie associant des crises focales et généralisées avec atcd documentés d’épisodes stéréotypés de crises prolongées incluant au moins 1 des éléments suivants :

- Episodes de cirses généralisées commençant par une série de cirses de type absence ou crises myocloniques d’une durée totale minimum de 5 minutes
- Episodes de cirse focale d’une durée minimum de 3 minutes
- Episodes de cirse focale ou une série de crises myocloniques pendant au moins 90sec, suivis d’une crise généralisée/tonico-clonique bilatérale d’une durée totale minimum de 3 minutes

Avant la visite de sélection, atcd de ≥4 épisodes de crises stéréotypées prolongées au cours des 6 mois précédents, avec survenue des 2 derniers épisodes de crises stéréotypées prolongées dans les 3 mois avant la visite de sélection
TDM ou IRM effectué après le diagnostic d’épilepse et dans les 5 ans avant la visite de sélection, ayant confirmé l’absence de pathologie neurologique évolutive
MAE stables (pas d’ajout ou suppression, adaptations posologiques autorisées, adaptations posologiques de BZD non autorisées) pendant 30j avant la visite de sélection

TRUST 1042-TSC-3001

Essai de phase 3, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, portant sur le traitement adjuvant par ganaloxone (GNX) chez des enfants et adultes atteints d’épilepsie liée à la sclérose tubéreuse de Bourneville.

Critères d’inclusion :

Diagnostic clinique ou mutationnel de STB conforme à (Northrup et Krueger, 2013)
Participants âgés de 2 à 65ans inclus
Contrôle insatisfait des crises malgré l’essai approprié de 2 ou plusieurs MAE à des doses thérapeutiques et pendant une durée adéquate selon l’avis de l’IP
Schéma posologique stable de MAE à des doses thérapeutiques durant ≥ 28j avant la visite de sélection, et sans modification prévisible de la posologie pendant la durée de l’étude
ATCD d’au moins 8 crises dénombrables par mois au cours des 2 mois précédant la sélection, et pas plus d’une semaine sans crise chaque mois
Moyenne d’au moins 2 crises correspondant au critère d’évaluation principal par semaine au cours des 28j suivant la visite de sélection, soit :

- Crises motrices focales sans altération de la conscience ou de l’attention
- Crises focales avec altération de la conscience ou de l’attention avec caractéristiques motrices
- Crises focales évoluant vers des crises tonico-cloniques, toniques bilatérales, cloniques bilatérales ou atoniques/effondrement épileptique

Les crises qui ne sont pas prises en compte dans le cadre du critère d’évaluation principal comprennent les suivantes :

- Crises conscientes focales sans caractéristiques motrices
- Crises non motrices focales et généralisées
- Spasmes infantile ou épileptiques
- Crises myocloniques