Les grandes étapes des essais cliniques médicamenteux
Lors de leurs consultations, et si les essais cliniques en cours sont adaptés aux caractéristiques de leurs patients (voir plus bas les critères d’inclusion), les médecins peuvent proposer à ces patients de participer à une étude clinique.
Après avoir expliqué de quelle étude et de quel traitement il s’agit, et avoir répondu à toutes les questions existantes, le médecin remet au patient une notice d’information afin qu’il puisse revoir l’objectif de l’étude, son organisation et ce qu’implique sa participation. Un délai de réflexion pendant lequel le patient peut discuter avec ses proches, son médecin traitant ou toute autre personne, lui permet de décider si oui ou non il souhaite participer à l’étude.
Le cas échéant, le patient s’entretiendra avec l’équipe de recherche qui programmera un premier rendez-vous de screening (voir ci-dessous), au cours duquel il se verra proposer un ensemble de visites constituant le protocole de recherche.
Les protocoles de recherche sont généralement composés des différentes visites ci-dessous, espacées dans le temps :
1) Une visite de « screening » qui permet de vérifier les critères d’inclusion dans l’étude
o La première étape est la signature du consentement, entre le médecin et le patient (un consentement supplémentaire est fréquemment signé également entre le médecin et l’ « aidant » du patient. Ce document certifie qu’un patient accepte de participer à l’étude et que sa démarche est volontaire. Il est cependant libre à tout instant au cours de l’étude, de décider qu’il ne souhaite plus participer, et ce sans avoir à se justifier.
o L’étape suivante consiste à valider les critères d’inclusion dans l’étude. Ces critères ont pour but de s’assurer que la population participante a une certaine homogénéité, ce qui est nécessaire pour mesurer de façon statistique l’efficacité de la nouvelle thérapeutique proposée. Ces critères sont par exemple l’âge, les antécédents médicaux, les traitements en cours, la possibilité d’être accompagné par un « aidant » tout au long de l’étude ou dans le cas de la maladie d’Alzheimer, l’évaluation de la mémoire. La participation à une étude requiert d’un patient qu’il respecte ces critères, cependant chaque étude a ses propres critères et le médecin formé à la recherche proposera à son patient une étude adaptée.
o La vérification des critères se réalise grâce aux étapes suivantes : 1) un entretien avec le médecin, similaire à une consultation classique, 2) un entretien avec une infirmière qui procèdera à des soins (incluant le recueil des signes vitaux tels que poids, taille, tension, etc), 3) une évaluation de la mémoire et un point sur l’environnement de la vie quotidienne grâce à des entretiens avec des neuropsychologues et 4), des examens d’imagerie (IRM et/ou PET-SCAN) qui seront réalisés au CHU. Des examens complémentaires peuvent être ajoutés selon les études, comme des consultations dermatologiques ou ophtalmologiques, également réalisées au CHU.
o L’ensemble de ces examens permet simplement de vérifier qu’aucune condition ne pourra interférer avec le bon déroulement de l’étude. Dans le cas contraire, une prise en charge adaptée sera immédiatement proposée dans le cadre des soins courants par le médecin.
2) Une visite de « randomisation » ou visite d’inclusion dans l’étude
o La visite de randomisation est composée comme la visite de screening, d’un entretien avec le médecin pour vérifier qu’il n’y a pas eu de changement depuis la visite précédente, de soins infirmiers et d’entretiens avec les neuropsychologues.
La première prise de traitement se fait ce jour, à la suite de l’ensemble des examens, et est suivie d’un temps de surveillance pour s’assurer que les patients se sentent parfaitement bien (bonne compréhension du protocole, pas de stress relatif à la participation à l’étude, pas de réaction à cette première prise de traitement).
o Le jour de la randomisation, les patients reçoivent soit le nouveau traitement, soit un placebo qui ressemble en tous points au traitement, mais qui n’est pas actif. Il est important de noter que les traitements proposés dans le cadre de l’étude sont donnés en plus des traitements pris habituellement par les patients, pour éviter que les patients recevant le placebo ne soient moins pris en charge que ceux recevant le traitement.
3) Des visites de « suivi » pendant toute la période de traitement
o Comme leur nom l’indique, les visites de suivi permettent de suivre les patients tout le long de leur participation à l’étude clinique, comme cela se ferait dans le cadre d’une prise en charge classique, mais avec des visites plus régulières pour une surveillance plus soutenue.
o Les visites de suivi permettent de revoir les évaluations qui ont été faites au début de l’étude, notamment celle de la mémoire, pour pouvoir comparer leur évolution naturelle en présence du traitement ou en son absence pour les patients recevant le placebo.
o Les visites de suivi sont soit des visites d’imagerie (IRM), soit des visites au cours desquelles les patients rencontrent de nouveau le médecin et bénéficient de nouveau de soins infirmiers et d’entretiens avec des neuropsychologues.
A la fin de la période de traitement et selon les études, il est parfois proposé aux patients de continuer la prise de traitement (période d’extension) avec une fréquence de visite plus espacée pour poursuivre la surveillance médicale.
Une étude clinique dure en moyenne 2 années et le nombre de visites varie selon les études et selon la voie d'administration du traitement qui est proposé (les types de traitement sont détaillés dans une autre section).
Les traitements administrés par perfusion se prennent une fois par mois dans le service de recherche clinique, ce qui représente un trentaine de visites si on inclue les visites de screening, de randomisation et les examens complémentaires. Les traitements administrés par voie orale se prennent quotidiennement à domicile et les visites de suivi sont généralement espacées de 2 à 3 mois, ce qui représente une quinzaine de visites sur la totalité de l'étude.
Enfin les périodes d'extension sont en moyennes de 2 années, au cours desquelles les visites sont espacées de plusieurs mois ou plus.
En conclusion, les études cliniques réalisées sous haute surveillance des équipes de recherche et de soins, permettent aux patients participants de bénéficier en avant-première des dernières innovations médicales et technologiques, dans le cadre d'une prise en charge soutenue.
