Recherche : des professionnels des maladies neurologiques en Bretagne à votre écoute

Protocoles de recherche SEP

Les études et essais thérapeutiques sur la SEP sont menés dans l'Unité d'investigation clinique Olivier Sabouraud au CHU de Rennes.

 

Vos contacts :
Responsable médicale : Pr Laure MICHEL
IDE de Recherche Clinique/TEC : Isabelle FREMOND, Laurence LOUËR, Annaig TCHOUBAR

 


 

Etudes et essais thérapeutiques EN COURS

 

TYS-AT-HOME (CHU Nantes)

Suivi Tysabri à domicile

  • SEP RR
  • Traitement par Tysabri IV ou SC depuis 24 mois
  • JCV négatif à l’inclusion
  • IRM dans les 12 mois (+/- 6 mois) avant inclusion
  • Visites sur site : Inclusion – M6 – M12
  • Visites téléphoniques après chaque perfusion à domicile
  • Durée de l’étude : 1 an (+ rétrospectif 1 an) 

 


 

STOP-I-SEP (CHU Rennes)

Déterminer la non infériorité de l’arrêt des traitements de fond comparé à la poursuite de ces traitements sur la progression du handicap à 2 ans chez des patients de 50 ans ayant une forme « non active » de SEP SP

 

  • SEP SP depuis au moins 3 ans
  • Age ≥ 50 ans, EDSS ≥ 3
  • Traitement de fond SEP à visée immunologique depuis au moins 3 ans, pas de changement de traitement depuis 1 an
  • Pas d’activité inflammatoire focale depuis au moins 3 ans (pas de poussée ni de prise de contraste sur IRM)
  • Critères d’exclusion : Traitement par mitoxantrone ou alemtuzumab, dans les 3 ans précédant l’inclusion, Traitement par natalizumab dans l’année précédant l’inclusion
  • Durée de l’étude : 2 ans

 


 

STHENOS (Novartis)

Etude en ouvert, simple aveugle, randomisée, multicentrique, bras parallèles, comparateur actif pour évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ofatumumab à 20mg SC tous les mois VS traitement de première ligne au choix de l’investigateur chez les patients SEP R nouvellement diagnostiqués

 

  • SEP RR d’après McDonald 2017
  • 18 ≤ Age ≥ 55 ans
  • Patient naïf de tout traitement
  • Au moins 1 poussée ou 1 lésion Gd+ dans les 48 semaines avant screening
  • Date des premiers symptômes ≤ 5 ans
  • 0 ≤ EDSS ≥ 4.0
  • Patient pouvant être traité par un traitement de fond de première ligne (interféron, glatiramer, acetate, tériflunomide, dimethyl fumarate, fumarate de diroximel au choix de l’investigateur) ou ofatumumab
  • Pas de risque de développer ou de réactiver une Hépatite B, une syphilis ou une tuberculose
  • Pas de vaccin vivant dans les 4 semaines avant la randomisation
  • Durée de l’étude : 1 visite tous les 3 mois sur 15 mois puis suivi à 4 et 6 mois 

 


 

TRIO (CHU Rennes)

Etude nationale randomisée en aveugle de non infériorité comparant le Rituximab et l’Ocrélizumab dans la SEP RR

  • SEP RR active d’après McDonald 2017 (= au moins 1P ET/OU 1 nouvelle lésion T2 dans les 12 mois avant l’inclusion)
  • 18 ≥ Age ≤ 55 ans
  • EDSS ≤ 5, IRMc dans les 6 mois
  • Pas de traitement par mitoxantrone, cladribine, alemtuzumab ou anti-CD20 dans les 2 ans, Fingolimod/Natalizumab dans les 4 semaines
  • Pas de poussée ou de CTC dans les 30 jours avant l’inclusion
  • Durée de l’étude : 2 ans
  • Nombre de patients à inclure : 386 (national) 

 


 

PERSEUS (Sanofi)

Etude multicentrique randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du BTKi (Tolebrutinib) vs Placebo chez les patients SEP PP

 

  • SEP PP d’après McDonald 2017
  • 18 ≥ Age ≤ 55 ans
  • 2.0 ≤ EDSS ≥ 6.5 au screening
  • Présence de bandes oligoclonales et IgG élevé dans le LCR
  • OH≤2V/j pour les hommes et 1≤V/j pour les femmes
  • /!\ Risque élevé de problèmes hépatiques, surveillance biologique renforcée pendant les 6 premiers mois puis
  • tous les mois la 1ère année
  • /!\ Restrictions sur traitements de fond antérieurs
  • ALT ou AST > 1.5 LSN ou PAL > 2 LSN ou BIL > 1.5 LSN
  • Pas de traitement chronique par anticoagulant ou antiplaquettaire (aspirine OK si < 81mg/j)
  • Durée de l’étude : 48 mois puis phase d’extension
  • Recrutement jusqu’au 31/12/2023

 

Etude A VENIR (fin 2023)

 

FREXALIMAB (Sanofi)

Etude multicentrique randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du Frexalimab (anti CD40 en IV toutes les 4 semaines) vs Placebo chez les patients SEP SP sans poussées

 

  • SEP SP d’après Lublin 2013 sans poussée dans les 24 mois
  • 18 ≥ Age ≤ 60 ans
  • 3.0 ≤ EDSS ≥ 6.5 au screening avec progression dans les 12 mois (validée par comité d’adjudication)
  • /!\ Restrictions sur traitements de fond antérieurs
  • Durée de l’étude : 4 ans
Association Neuro-Bretagne : Association Neuro-Bretagne : réseau de professionnels des maladies neurologiques en Bretagne (Accueil)

Information

Structure régionale réunissant des professionnels de santé autour des patients touchés par une maladie neurologique, pour un parcours de soins simplifié et personnalisé.