Protocoles de recherche SEP
Les études et essais thérapeutiques sur la SEP sont menés dans l'Unité d'investigation clinique Olivier Sabouraud au CHU de Rennes.
Vos contacts :
Responsable médicale : Pr Laure MICHEL
IDE de Recherche Clinique/TEC : Isabelle FREMOND, Laurence LOUËR, Annaig TCHOUBAR
- Télécharger le document récapitulatif des études (mise à jour : juin 2023)
Etudes et essais thérapeutiques EN COURS
TYS-AT-HOME (CHU Nantes)
Suivi Tysabri à domicile
- SEP RR
- Traitement par Tysabri IV ou SC depuis 24 mois
- JCV négatif à l’inclusion
- IRM dans les 12 mois (+/- 6 mois) avant inclusion
- Visites sur site : Inclusion – M6 – M12
- Visites téléphoniques après chaque perfusion à domicile
- Durée de l’étude : 1 an (+ rétrospectif 1 an)
STOP-I-SEP (CHU Rennes)
Déterminer la non infériorité de l’arrêt des traitements de fond comparé à la poursuite de ces traitements sur la progression du handicap à 2 ans chez des patients de 50 ans ayant une forme « non active » de SEP SP
- SEP SP depuis au moins 3 ans
- Age ≥ 50 ans, EDSS ≥ 3
- Traitement de fond SEP à visée immunologique depuis au moins 3 ans, pas de changement de traitement depuis 1 an
- Pas d’activité inflammatoire focale depuis au moins 3 ans (pas de poussée ni de prise de contraste sur IRM)
- Critères d’exclusion : Traitement par mitoxantrone ou alemtuzumab, dans les 3 ans précédant l’inclusion, Traitement par natalizumab dans l’année précédant l’inclusion
- Durée de l’étude : 2 ans
STHENOS (Novartis)
Etude en ouvert, simple aveugle, randomisée, multicentrique, bras parallèles, comparateur actif pour évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ofatumumab à 20mg SC tous les mois VS traitement de première ligne au choix de l’investigateur chez les patients SEP R nouvellement diagnostiqués
- SEP RR d’après McDonald 2017
- 18 ≤ Age ≥ 55 ans
- Patient naïf de tout traitement
- Au moins 1 poussée ou 1 lésion Gd+ dans les 48 semaines avant screening
- Date des premiers symptômes ≤ 5 ans
- 0 ≤ EDSS ≥ 4.0
- Patient pouvant être traité par un traitement de fond de première ligne (interféron, glatiramer, acetate, tériflunomide, dimethyl fumarate, fumarate de diroximel au choix de l’investigateur) ou ofatumumab
- Pas de risque de développer ou de réactiver une Hépatite B, une syphilis ou une tuberculose
- Pas de vaccin vivant dans les 4 semaines avant la randomisation
- Durée de l’étude : 1 visite tous les 3 mois sur 15 mois puis suivi à 4 et 6 mois
TRIO (CHU Rennes)
Etude nationale randomisée en aveugle de non infériorité comparant le Rituximab et l’Ocrélizumab dans la SEP RR
- SEP RR active d’après McDonald 2017 (= au moins 1P ET/OU 1 nouvelle lésion T2 dans les 12 mois avant l’inclusion)
- 18 ≥ Age ≤ 55 ans
- EDSS ≤ 5, IRMc dans les 6 mois
- Pas de traitement par mitoxantrone, cladribine, alemtuzumab ou anti-CD20 dans les 2 ans, Fingolimod/Natalizumab dans les 4 semaines
- Pas de poussée ou de CTC dans les 30 jours avant l’inclusion
- Durée de l’étude : 2 ans
- Nombre de patients à inclure : 386 (national)
PERSEUS (Sanofi)
Etude multicentrique randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du BTKi (Tolebrutinib) vs Placebo chez les patients SEP PP
- SEP PP d’après McDonald 2017
- 18 ≥ Age ≤ 55 ans
- 2.0 ≤ EDSS ≥ 6.5 au screening
- Présence de bandes oligoclonales et IgG élevé dans le LCR
- OH≤2V/j pour les hommes et 1≤V/j pour les femmes
- /!\ Risque élevé de problèmes hépatiques, surveillance biologique renforcée pendant les 6 premiers mois puis
- tous les mois la 1ère année
- /!\ Restrictions sur traitements de fond antérieurs
- ALT ou AST > 1.5 LSN ou PAL > 2 LSN ou BIL > 1.5 LSN
- Pas de traitement chronique par anticoagulant ou antiplaquettaire (aspirine OK si < 81mg/j)
- Durée de l’étude : 48 mois puis phase d’extension
- Recrutement jusqu’au 31/12/2023
Etude A VENIR (fin 2023)
FREXALIMAB (Sanofi)
Etude multicentrique randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du Frexalimab (anti CD40 en IV toutes les 4 semaines) vs Placebo chez les patients SEP SP sans poussées
- SEP SP d’après Lublin 2013 sans poussée dans les 24 mois
- 18 ≥ Age ≤ 60 ans
- 3.0 ≤ EDSS ≥ 6.5 au screening avec progression dans les 12 mois (validée par comité d’adjudication)
- /!\ Restrictions sur traitements de fond antérieurs
- Durée de l’étude : 4 ans
